ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРОСТАНОРМА

жидкий экстракт для приема внутрь
(Таблетки, покрытые оболочкой, для приема внутрь)

Лечение хронического неспецифического простатита является в настоящее время серьезной проблемой. Недостаточная эффективность традиционно используемой терапии (нестероидные противовоспалительные средства, антибиотики, физиотерапия и др.), дороговизна свидетельствуют о необходимости поиска новых лекарственных средств простатотропного действия.

Простанорм – оригинальный отечественный препарат, разработанный ЗАО “ФПК ФармВИЛАР” на базе ВНИИ лекарственных и ароматических растений Российской Академии сельскохозяйственных наук (ВИЛАР РАСХН). Простанорм является комплексным препаратом, получаемым из смеси лекарственного растительного сырья: травы зверобоя (Hypericum perforatum L.), травы золотарника канадского (Solidago canadensis L.), корня солодки Glycyrrhiza glabra L.), корневищ с корнями эхинацеи пурпурной (Echinaceae purpurea (L.) Moench). Для клинического исследования простанорм представлен в виде густой жидкости коричневого цвета с красноватым оттенком и ароматическим запахом.

В эксперименте было показано, что простанорм обладает простатотропным действием, обусловленным умеренной андрогенной активностью, неспецифическими противовоспалительными и анальгезирующими свойствами, а также способностью улучшать микроциркуляцию тканей предстательной железы. В качестве дополнительного эффекта для простанорма установлено диуретическое, гастро-гепатопротективное и седативное действие.

По параметрам острой токсичности простанорм относится к относительно безвредным лекарственным препаратам. При доклиническом исследовании не выявлено отрицательного действия на кроветворение, состояние сердечно-сосудистой системы, ЦНС и желудочно-кишечного тракта. Простанорм не обладает мутагенными, иммунотоксичными и аллергизирующими свойствами.

На основании экспертизы представленных ВИЛАР’ом данных доклинического экспериментального изучения Фармакологический Государственный Комитет Минздрава России разрешил клинические исследования простанорма при хроническом неспецифическом абактериальном простатите у взрослых (протокол №6 от 11.06.98 г.) в 3 клинических учреждениях:

  1. ММСИ им. Н.А.Семашко Минздрава России, кафедра урологии.
  2. Российский Государственный Медицинский Университет Минздрава России, кафедра урологии.
  3. Московская Медицинская Академия им. И.М.Сеченова Минздрава России, кафедра урологии.

Однако некоторые клинические учреждения, с учетом финансовых возможностей института, пришлось заменить (по согласованию с ГИДКЭЛ) на другие специализированные клиники.

Простанорм для клинических исследований был представлен :

  • НИИ урологии Минздрава России, директор – академик РАМН, профессор Н.А.Лопаткин – Урологическое Отделение на базе Московской Городской Клинической Урологической больницы №47.
  • Урологическому отделению Московской Городской Клинической Больницы №60, зав.отделением, профессор кафедры геронтологии РМАПО Л.М.Гориловский.
  • На Кафедру урологии ММСИ, зав.кафедрой профессор О.Б.Лоран, андрологическому отделению Московской Городской Клинической Больницы №50, зав. отделением, доцент кафедры урологии ММСИ А.С.Сегал.
  • На кафедру урологии и оперативной нефрологии РГМУ, зав. кафедрой профессор Е.Б.Мазо, урологическому отделению ГКБ №1 им. Н.И.Пирогова, зав. отделением профессор Е.Б.Мазо.

Простанорм во все 4 клиники был представлен (в соответствии с решением ФГК МЗ РФ от 11.06.98 г) во флаконах по 50 мл в количествах, достаточных для проведения курсового лечения 30 больным в каждой клинике (по 210 флаконов по 50 мл).

В соответствии с программой клинического изучения, рассмотренной и утвержденной специализированной комиссией по урологии ФГК МЗ РФ (председатель комиссии – академик РАМН Н.А.Лопаткин), исследования проводили с целью:

  • оценки переносимости и безопасности простанорма;
  • оценки клинической эффективности простанорма при его назначении в качестве средства лечения хронического неспецифического абактериального простатита;
  • определения эффективных суточных и курсовых доз простанорма при лечении хронического неспецифического абактериального простатита.

Исследования проводили в сравнении с традиционными методами лечения.

В качестве основных критериев отбора больных использовали: данные УЗИ, оценки состояния пациентов по международной шкале I-PSS, информированное согласие больного и др..

Простанорм исследовали на 173 пациентах (133 стационарных и 40 амбулаторных больных) с хроническим неспецифическим абактериальным простатитом в возрасте от 17 до 75 лет (табл. 1). Из них в фазе активного обострения находилось более 54 % пациентов, в фазе ремиссии – около 46% пациентов.

Во всех клиниках простанорм назначали по схеме, рекомендованной программой исследования: внутрь по 0,5 чайной ложки, разведенной в 0,25 стакана кипяченой воды 3 раза в день за 30 минут до еды.

55 больных (из 173) составляли контрольные группы, из них:

  • 23 пациента (ГКБ №50 и ГКБ №60) получали массаж предстательной железы и физиотерапевтические процедуры;
  • 22 пациента (Урологическая больница №47) получали комплексную терапию (НПВС - свечи с вольтареном или индометацином, дезагреганты (трентал, агапурин), витамины;
  • 10 пациентов (ГКБ №1) получали комбинированную терапию с применением низкоэнергетического терапевтического лазера, , антибиотиков (рулид, доксициклин, вибрамицин, нистатин и др.), НПВС (свечи с вольтареном), назначением эскузана, трентала.

В результате исследования установлено, что все пациенты, принимавшие простанорм, хорошо переносили препарат, ни в одном случае не отмечено каких-либо явлений непереносимости или аллергических реакций, требовавших отмены препарата. В двух случаях, при наличии у больных изжоги (МГКБ №50), простанорм стали применять через 40 мин. после еды, после чего изжоги не наблюдалось. Это было учтено в дальнейшем при составлении рекомендаций по медицинскому применению простанорма.

Эффективность простанорма при лечении хронического неспецифического абактериального простатита была выявлена во всех клиниках. Так, у пациентов в фазе активного воспаления (НИИ урологии) получен лечебный эффект практически в 100% наблюдений: из них хороший эффект - в 92,9% и удовлетворительный – в 7,1% наблюдений (в контроле – 83,36% и 13,64%, соответственно). По данным кафедры урологии ММСИ хороший и отличный эффект в фазе активного процесса установлен в 73,3% наблюдений и удовлетворительный – в 26,7% наблюдений. При этом в контрольной группе – отсутствие объективного эффекта в 53,8% наблюдений.

В фазе ремиссии хронического неспецифического абактериального простатита при назначении простанорма также получен выраженный лечебный эффект. На кафедре урологии ММСИ (на базе андрологического отделения МГКБ №50) у пациентов в фазе ремиссии эффективность лечения достигнута в 86,7% наблюдений. В урологическом отделении МГКБ №60 стойкое улучшение состояния достигнуто в 83,3 % наблюдений. При этом важно отметить, что пациенты данного отделения были преимущественно пожилого и старческого возраста.

Таблица 1.

Характеристика больных с хроническим неспецифическим абактериальным простатитом

Лечебное учреждение

Ответственный исполнитель

n

Фаза процесса

Возраст

НИИ урологии МЗ РФ

(дир. - Академик Н.А.Лопаткин),

Московская Городская Клиническая урологическая больница №47

Доктор медицинских наук

И.И.Деревянко

50

Активное обострение

19-36 лет

Урологическое отделение

Московской Городской

Клинической больницы №60

(зав. – проф. Л.М.Гориловский)

Зав.урологическим отделением, профессор кафедры геронтологии РМАПО, Л.М.Гориловский

40

Стадия ремиссии

47-75 лет

Кафедра урологии ММСИ (зав. профессор О.Б.Лоран),

Андрологическое отделение Московской Городской клинической больницы №50

Зав. андрологическим отделением МГКБ №50,

Доцент кафедры урологии ММСИ , А.С.Сегал

43

 

Активное обострение

Фаза ремиссии

 

22-49 лет

 

Кафедра урологии и оперативной нефрологии РГМУ (зав. профессор Е.Б.Мазо), Городская Клиническая Больница №1 им. Н.И.Пирогова

Зав. отделением урологии ГКБ №1, профессор Е.Б.Мазо

40

Активное обострение

Фаза ремиссии

 

20-50 лет

Всего включено в испытание : 173 пациента

Во всех клиниках по ряду показателей, характеризующих хронический абактериальный простатит, получены достоверные данные, свидетельствующие об эффективности простанорма при сравнении результатов до и после лечения, в том числе по суммарному баллу I-PSS, индексу качества жизни, объему простаты и др. (см. отчеты из клиник). Кроме того, в трех клиниках получена достоверная разница между лечением простанормом и традиционным лечением в контрольных группах (табл.2).

Таким образом, клиническое исследование простанорма показало не только его хорошую переносимость, но и достоверно подтвержденный лечебный эффект у пациентов с хроническим абактериальным простатитом разного возраста (от молодого до пожилого) как в фазе активного обострения, так и ремиссии.

Рекомендуемые клиниками лечебные дозы соответствуют программе исследования и составляют: 189; чайной ложки простанорма развести в ¼ стакана воды и принимать 3 раза в день за 30 минут до еды, или через 40 минут после еды.

Генеральный директор
ЗАО “ФПК ФармВИЛАР”,
Кандидат фармацевтических наукИ.В.Воскобойникова

Заведующий отделом медицины ВИЛАР,
Доктор медицинских наук В.К.Колхир

Главный научный сотрудник
лаборатории фармакологии и химиотерапии,
Руководитель группы клинических исследований
Отдела медицины ВИЛАР,
Профессор С.А.Вичканова

Таблица 2.

Показатели эффективности Простанорма в сравнении с традиционными методами

Лечебное учреждение

Показатель

Простанорм

Контроль

НИИ

урологии,

(активная фаза)

Суммарный балл IPSS

Индекс качества жизни

Урофлоуграмма

Объем простаты

-3,8 + 0,04**

-0,95 + 0,08

0,92 + 0,12

-5,79 + 0,21*

-1,22 + 0,1

-0,86 + 0,09

0,93 + 0,15

-3,32 + 0,24

Кафедра

урологии ММСИ, МГКБ№50

(активная фаза,

фаза

ремиссии)

Активная

фаза:

Суммарный балл IPSS

Урофлоуграмма

Фаза ремиссии:

Суммарный балл IPSS

Урофлоуграмма

 

-3,73 + 0,38**

2,03 + 0,34**

 

-3,27 + 0,32**

0,27+0,57

 

-1,38 + 0,39

0,46 + 0,17

 

-1,38 + 0,39

0,46 +0,17

Урологическое отделение МГКБ№60

(фаза ремиссии)

Суммарный балл IPSS

Cкорость мочеиспускания, мл/сек

-10,6 +1,15*

1,0 +0,06**

-0,8 + 0,29

0,18 +0,43

*, ** - достоверность различий при p<0,05 или p<0,01
ЗАО "ФПК ФармВИЛАР", 117216, Москва, ул. Грина, д.7 т.:(495) 712-1081, 712-1072, 712-0581 novosed@yandex.ru (с) 1998 - 2011

Design by 7feet

История ФармВИЛАР
Награды ФармВИЛАР
Все препараты
Простанорм
Тетралгин
Фито НовоСед
Ангионорм
Экспортал
Идеальная фигура
Островидки
Витамин Е
Вспомогательные вещества
Инструкция по применению  
Простатит
Пациентам
Специалистам
Отзывы
Публикации
О проблеме простатита
Фармакотерапия хронического простатита
Cовременная лекарственная терапия хронического простатита (брошюра)
Хронический простатит
Фармакотерапия хронических простатитов
Хронический абактериальный простатит: современное понимание проблемы
О препарате ПРОСТАНОРМ  
Вопрос-ответ  
Презентации  
Урологи о Простанорме  
Отзывы учереждений  
Озывы врачей и фармацевтов  
Статьи о ПРОСТОНОРМЕ:
Применение Простанорма в комплексном лечении хронического цистита у женщин
Лечение препаратом ПРОСТАНОРМ посттуберкулезного хронического простатита
ПРОСТАНОРМ - эффективный растительный препарат для лечения посттуберкулезного хронического простатита
Хронический абактериальный простатит: Возможности ПРОСТАНОРМА
Применение ПРОСТАНОРМА при реабилитации раненых
Опыт применения препарата ПРОСТАНОРМ в лечении больных хроническим простатитом
ПРОСТАНОРМ в терапии больных хроническим простатитом
Применение ПРОСТАНОРМА в комплексной терапии больных хроническим простатитом, ослажненным копулятивной дисфунуцией
Эффективность препарата ПРОСТАНОРМ в коррекции нарушений репродуктивной функции мужчин
Лечение хронического простатита препаратом ПРОСТАНОРМ
Новое в фитотерапии хронического простатита
О препарате ПРОСТАНОРМ  
Доклинические исследования
Клинические исследования
Презентации
Инструкция по применению
Пациентам
Специалистам
О препарате ТЕТРАЛГИН
Отзывы врачей и фармацевтов
О препарате ТЕТРАЛГИН
Отзывы врачей и фармацевтов
Публикации
Инструкция по применению
Пациентам
Для специалистов
Публикации
О препарате Фито НовоСед
Презентации
О препарате Фито НовоСед
Доклинические исследования
Список публикаций
Презентации
Статьи о препарате Фито НовоСед:
ФитоНовоСед в комплексной терапии психопатологических расстройств невротического уровня у больных с коморбидными соматическими заболеваниями
Эффективность применения препарата 'Фито Ново-СедR' в комплексном лечении профессиональных заболеваний, сопровождающихся астеновегетативным синдромом.
'Фито Ново-СедR' - новое успокаивающее лекарственное средство.
Фито Ново-СедR - новое анксиолитическое растительное средство с свойствами 'дневного' транквилизатора.
Фито Ново-СедR в онкологической практике.
Инструкция по применению
Пациентам
Специалистам
О препарате Ангионорм
Презентации
О препарате Ангионорм
Презентации
Публикации
Инструкция по применению
Пациентам
Специалистам
О препарате Экспортал
Презентации
О препарате Экспортал
Публикации
Презентации
Контакты